Εμφυτεύσιμα εμβόλια:

Πρωταρχικοί στόχοι  εφαρμογής στην ανοσοθεραπεία του καρκίνου και την ανοσοποίηση ενάντια στον SARS–CoV-2

Στις 22 Ιουλίου 2021 ιδρύθηκε η εταιρεία ImmunoRec που αναλαμβάνει την ανάπτυξη της τεχνολογίας «εμφυτεύσιμων εμβολίων» στον άνθρωπο με αρχικούς στόχους την ανοσοθεραπεία του καρκίνου και το προφυλακτικό εμβόλιο κατά του SARS-CoV-2.

Η εν λόγω τεχνολογία έχει ως αρχή την ευαισθητοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος εκτός οργανισμού (σε καλλιέργεια, in vitro) με βάση τις ανάγκες του εκάστοτε ατόμου σε μια βιομιμητική επιφάνεια πυριτίου, η οποία μετά την υποδερμική εμφύτευση δημιουργεί ανοσολογική απόκριση ανάλογα με το αντιγονικό ερέθισμα που έχει δοθεί εκτός οργανισμού. Έτσι, στην περίπτωση του καρκίνου, αυτός ο αντιγονικός παράγοντας είναι η βιοψία του ίδιου του ασθενή και η αναπτυσσόμενη ανοσολογική απόκριση είναι τόσο κυτταρική (ανάπτυξη Τ κυτταροτοξικών κυττάρων ενάντια του όγκου που είναι ικανά να θανατώσουν τα κύτταρα του όγκου), όσο και χυμική ανοσία (δηλαδή παραγωγή ειδικών για τον όγκο αντισωμάτων). Στην περίπτωση του SARS-CoV-2, ο αντιγονικός παράγοντας είναι μια δεξαμενή αδρανοποιημένων ιών και η αναπτυσσόμενη απόκριση είναι και πάλι τόσο κυτταρική, όσο και χυμική.

Η τεχνολογία των εξατομικευμένων εμφυτεύσιμων εμβολίων αναπτύχθηκε με στόχο την ανάπτυξη ασφαλούς και αποτελεσματικής προφυλακτικής ανοσίας στο άτομο. Η αποτελεσματικότητα της τεχνολογίας αυτής βασίζεται στην φυσική επιλογή των βέλτιστων  αντιγονικών επιτόπων για τον κάθε τύπο MHC (HLA στον άνθρωπο) και την εφαρμογή της βέλτιστης δόσης αντιγόνου για το κάθε άτομο. Η ασφάλεια βασίζεται στην αποφυγή μολυσματικότητας, καθώς και την αποφυγή χρήσης ανοσοενισχυτικών.

Οι προ-κλινικές μελέτες και στις δυο εφαρμογές έχουν ολοκληρωθεί και έχουν ήδη ενταχθεί στην αρμόζουσα κατηγορία για την υλοποίηση των κλινικών μελετών από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων/Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (European Medicinal Agency/Committee for Advanced Therapies, EMA/CAT), αντίστοιχα.

Η εφαρμογή της τεχνολογίας στον καρκίνο έχει χαρακτηριστεί από τον ΕΟΦ ως «ανοσοθεραπεία κατά του καρκίνου με δραστική ουσία αυτόλογα μακροφάγα, προενεργοποιημένα έναντι αυτόλογων καρκινικών αντιγόνων, προσροφημένα σε επιφάνεια πυριτίου» και κατατάσσεται στα συνδυασμένα φάρμακα προηγμένης θεραπείας (combined Advanced Therapy Medicinal Product-combined ATMP).

Η εφαρμογή της τεχνολογίας στον εμβολιασμό ενάντια στον SARS-CoV-2 έχει χαρακτηριστεί από την ΕΜΑ/CAT ως «Αυτόλογα αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα ενεργοποιημένα in vitro με αδρανοποιημένα/λύματα SARS-CoV-2 που έχουν προσροφηθεί σε ένα τρισδιάστατο υπόστρωμα πυριτίου» («Autologous antigen presenting cells activated in vitro with inactivated/lysate of SARS–CoV-2 seeded on a 3D silicon matrix») και κατατάσσεται στα φαρμακευτικά προϊόντα θεραπείας σωματικών κυττάρων (Somatic cell therapy medicinal product) και συνδυασμένα φάρμακα προηγμένης θεραπείας (combined Advanced Therapy Medicinal Product–combined ATMP).

Ιδιαίτερα για την ολοκλήρωση των προ-κλινικών μελετών για τον SARS-CoV-2 χρωστάμε ένα μεγάλο ευχαριστώ σε ιδιώτες που βοήθησαν στην αγορά των αναλωσίμων για τη διεξαγωγή των πειραμάτων.

Με τη βοήθεια κάποιων χορηγιών,  ελπίζουμε τους επόμενους μήνες να είναι δυνατή η κατάθεση της κλινικής μελέτης Φάσης Ι για τη εφαρμογή της τεχνολογίας στον καρκίνο, και τους επόμενους 6-8 μήνες την κατάθεση της κλινικής μελέτης Φάσης Ι για το εμβόλιο ενάντια στον SARS-CoV-2.